Unser Angebot

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H27 Consulting Service

Als spezialisierter Partner für die Medizintechnikbranche unterstützen wir Unternehmen umfassend in Qualitätsmanagement und Compliance. Unser Leistungsspektrum reicht von QM-Systemen nach ISO 13485 über Validierungsprozesse und Produktentwicklung bis zur Erstellung von Medizinproduktelabels. Mit langjähriger Erfahrung bieten wir kosteneffiziente Lösungen und strategische HR-Beratung.

Vorteile unsere Lösung:

  • Einhaltung definierter Standards
  • Einhaltung Ihrer Richtlinien
  • Einhaltung externer Vorschriften
  • Reduktion Ihrer Compliance-Risiken
  • Vermeidung rechtliche Konsequenzen
portfolio

Unsere Services:
Sterilisationsvalidierung
Gammasterilisation
Wir koordinieren Ihre Validierungsaktivitäten nach Ihren Vorgaben und gemäß der DIN EN ISO.
 
Sterilisationsvalidierung
Ethylenoxidsterilisation
Als Ihre Experten für Validierung unterstützen wir Sie dabei, Ihre Prozesse gemäß DIN ISO 11135 zu koordinieren u. ggfs. zu optimieren.
Reinigungsvalidierung
 
In Kooperation mit akkreditierten Laboren koordinieren wir Validierungsaktivitäten nach Vorgaben und nach DIN EN ISO 19227
Verpackungsvalidierung
 
Nutzen Sie unser erfahrenes Netzwerk zertifizierter Labore. Wir führen Ihre Validierungen nach DIN EN ISO 11607 effizient durch.
Transportsimulation und Alterungstest
Wir bieten Expertise für Transportsimulationen und führen Validierungen mit akkreditierten Partnerlaboren effizient nach aktuellen Standards und Ihren Vorgaben durch.
Alterungstest
 
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung maßgeschneiderter Testpläne, der Auswahl geeigneter Prüfmethoden Gem. ASTM F1980 und der Koordination aller erforderlichen Schritte
Labeling – Service
Medizinproduktelabel nach UDI und DIN ISO 15223-1: Komplettservice von Konzeption bis Druck mit Etiketten- und Lieferantenberatung.
Labelanpassungen
Wir passen Medizinprodukte-Label nach UDI-Anforderungen und DIN ISO 15223-1 gemäß Ihren Layoutwünschen an.
HR Business Partner
Unterstützung im operativen Personalmanagement.
Beratung QM-Systeme
Beratung QM- Systeme nach 13485 / 9001.
Passende ERP-Auswahl
Eine Entscheidung mit langfristigen Folgen. Wir beraten Sie umfassend.
Computer-Software-Validierung
Wir sichern qualitätsrelevante Prozesse.
Schulungen / Workshops
Unsere Experten stehen für Sie zur Verfügung.
Interne Audits
Wir auditieren Ihre internen Prozesse.
Lieferanten- / Ext. Audit
Unsere Auditoren unterstützen Sie bei Ihren Lieferantenaudits.
Produktionsprozesse
Wir unterstützen Sie bei sämtlichen relevanten Prozessqualifizierungen.
Verpackung von Medizinprodukten
Wir entwickeln Konzepte zur sicheren (Steril-) Verpackung.
Sterile Medizinprodukte
Unser Know-how rund um die Sterilisation von Medizinprodukten nach 11137 / 11135.
Beratung Implementierung
ERP-Systemeinführungen erfordern hohen Zeit- und Ressourceneinsatz.
Technische Dokumentation
Wir unterstützen die Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation nach 13485.
Externer QMB
Gerne unterstützen wir Sie bei Kapazitätsengpässen und bei der Einführung Ihres künftigen QMB.
Produktrealisierung
Gerne unterstützen wir Sie bei Produktrealisierung/-entwicklung nach DIN EN ISO 13485.