Gamma- Sterilisation – Sterilisation mir Ionisierender Strahlung DIN EN ISO 11137

D ie Sterilisation von Medizinprodukten mit ionisierender Strahlung, vornehmlich Gamma- Sterilisation, ist seit vielen Jahrzehnten eine effiziente, und kostengünstige Sterilisationsart, gerade bei kleineren Chargengrößen und Jahresmengen.

Umso mehr verwundert es, dass die strukturierte Vorgehensweise der Gamma- Validierung und Routinesterilisation nach der Normenreihe DIN EN ISO 11137 nur Wenigen in Ihrer Gesamtheit bekannt ist. Die richtige Auswahl von Materialien im Designprozess des Medizinproduktes, ein über die Jahre beständiges Verpackungsmaterial, aber auch die Auswahl von Laboren und optimal angepasste Validierungszyklen können die „Time to Market“, vor allem aber auch die Kostenstruktur des Inverkehrbringers in beide Richtungen enorm beeinflussen.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Bewertung Ihres Sterilbarrieresystems
• Entwicklung des Validierungsplans
• Koordination u. Durchführung von Tests in Zusammenarbeit mit Ihrem zertifizierten EO-Sterilisationsdienstleister und akkreditierten Testlaboren:
• Gamma-Sterilisationsvalidierung nach VD max25 Methode
• Mikrobiologische Leistungsbeurteilung der Gammastrahlensterilisation - VD max Methode.
• Dosisverteilungskartierung
• Erstellung der Validierungsdokumentation
• Schulung Ihrer Mitarbeiter

Die Experten der H27 haben über mehrere Jahrzehnte das Design, die Verpackung, die Validierung, wie auch Routineprozesse von Medizinprodukten begleitet, die mittels ionisierender Strahlung sterilisiert wurden. Die wirtschaftliche und sichere Auslegung gesetzlicher und normativer Prozesse war hierbei immer ein großes Anliegen um internationalen Anforderungen gerecht zu werden und dennoch die notwendigen Kosten zu begrenzen.