Beratung Produktrealisierung/-entwicklung nach ISO 13485

D ie Produktrealisierung ist ein wesentlicher Bestandteil vieler Medizintechnikunternehmen. Hier werden die Bereiche der Planung, der Produktrealisierung, Kundenbezogene Prozesse, Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung sowie die Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln abgedeckt.
Dank unserer langjährigen Expertise in der Entwicklung von Medizinprodukten der Risikoklasse III, deren Produktion, Reinigung, Verpackung und Sterilisation finden Sie bei uns praxiserfahrene Ansprechpartner aus allen relevanten Medizinproduktbereichen.

Gerne unterstützen wir Sie bei Ihrem Entwicklungsablauf, der Erstellung von Pflichten- und Lastenheften, dem Projektmanagement, der Durchführung von Design-Reviews, dem Risikomanagement, der Design-Verifikation und -Validierung sowie der Erstellung von Spezifikationen. Auch die Unterstützung bei der Erstellung Ihrer notwendigen technischen Dokumentationen inkl. Design Historie Files, Design Master Records sind gerne umsetzbar. Profitieren Sie von unserer Erfahrung im Umgang mit internationalen Opinion-Leadern im medizinischen Umfeld. Koordination und Begleitung von Anwendungen Ihres Produktes im sterilen Operationsumfeld sind für uns kein Neuland.