Beratung / Dokumentation Validierungen

D ie Validierung der Prozesse zur Fertigung von Medizinprodukten ist eine zentrale Anforderung der 13485.
Nicht nur die Anwendung des funktionellen Produktes, auch die Reinigung (19227), die Montage, die Verpackung (11607), die Sterilisation (11137/11135), die Alterung (ASTM F1980), der Transsport (ASTM D4169) müssen validiert sein.

Wir unterstützen Sie nicht nur bei einer normkonformen Dokumentation – wir kennen die Lieferanten, die Labore, die akkreditierten Dienstleister und unterstützen Sie ebenso bei der Durchführung, damit Sie Ihr Produkt schnellstmöglich CE konform am Markt platzieren können.