Beratung / Dokumentation Validierungen

D ie Validierung der Prozesse zur Fertigung von Medizinprodukten ist eine zentrale Anforderung der ISO 13485. Nicht nur die Anwendung des funktionellen Produktes, auch die Reinigung (DIN 19227), die Montage, die Verpackung (DIN 11607), die Sterilisation (DIN 11137/ DIN 11135), die Alterung (ASTM F1980), der Transsport (ASTM D4169) müssen validiert sein.

Wir unterstützen Sie bei einer normkonformen Dokumentation. Mit unserer Expertise kennen wir die geeigneten Lieferanten, Labore und akkreditierten Dienstleister. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess, damit Ihr Produkt schnellstmöglich die CE-Zulassung erhält und am Markt platziert werden kann.