Computer-Software-Validierung (CSV) – für qualitätsrelevante Prozesse ein regulatorisches „Muss“ der 13485

IT – Projekte haben eine Ihre eigene Sprache und umso schwere fällt es dem „Standardmedizintechniker“ einen (GMAP5-) Leitfaden zur Softwarevalidierung umzusetzen, der in Inhalt und Seitenzahl wie ein schier unüberwindbarer Berg erscheint. Eine sorgfältig durchgeführte Softwarevalidierung hat aber einen nicht zu unterschätzenden Stellenwert für die Implementierung eines Neuen oder sogar für das tiefere Verständnis eines etablierten ERP- Systems: Man wird faktisch „gezwungen“, sich sehr intensiv mit der Funktionsweise des ERP-Systems auseinanderzusetzen: Risikobehaftete, aber vor allem auch enorm hilfreiche Funktionen werden identifiziert, dokumentiert – und noch viel wichtiger – im Vorfeld des Go Live, getestet. Ein Erfolgsfaktor, welcher häufig erst im Nachgang offensichtlich wird.

Unsere Experten sind versierte Bergführer mit einer Ausrüstung, reich an Erfahrung mit Validierungsplänen, Lastenheften, Pflichtenheften, Risikoanalysen, Testplänen, usw. Mit unserer jahrelangen Erfahrung im Validierungsscope der Medizintechnik bringen wir Sie über diesen Berg der Softwarevalidierung – als Seilschaft mit Ihren Mitarbeitern.