Computer-Software-Validierung (CSV) – für qualitätsrelevante Prozesse ein regulatorisches „Muss“ der DIN ISO 13485

IT – Projekte haben eine Ihre eigene Sprache und umso schwerer fällt es dem „Standardmedizintechniker“ einen (GMAP5-) Leitfaden zur Softwarevalidierung umzusetzen, der in Inhalt und Seitenzahl wie ein schier unüberwindbarer Berg erscheint. Eine sorgfältig durchgeführte Softwarevalidierung hat aber einen nicht zu unterschätzenden Stellenwert für die Implementierung eines Neuen, oder sogar für das tiefere Verständnis eines etablierten ERP- Systems. Die Implementierung zwingt zu einer intensiven Auseinandersetzung mit der Funktionsweise des ERP-Systems. Dabei werden sowohl risikobehaftete als auch besonders nützliche Funktionen identifiziert, dokumentiert und – was entscheidend ist – vor dem Go-live gründlich getestet. Ein Erfolgsfaktor, welcher häufig erst im Nachgang offensichtlich wird.

Unsere Experten verfügen über umfangreiche Erfahrung in Validierungsplänen, Lastenheften, Pflichtenheften, Risikoanalysen und Testplänen. Mit dieser jahrelangen Expertise in der Medizintechnik-Validierung führen wir Sie und Ihre Mitarbeiter sicher durch alle Herausforderungen der Softwarevalidierung.