EO- Sterilisation (Ethylenoxid- Sterilisation) DIN EN ISO 11135

O bwohl die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) in der westlichen Welt immer stärker diskutiert wird und auch das Deutsche „Minimierungsgebot“ den Einsatz gefährlicher Stoffe begrenzt, ist der weltweite Anteil von EO an der Sterilisation von Medizinprodukten deutlich über 50%.

Auch wenn sich in den letzten Jahrzehnten, insbesondere von der Entwicklung der DIN EN 550 bis hin zu der DIN EN ISO 11135 viel getan hat, ist der Prozess der EO- Sterilisation mit seinen vielen Einflussparametern (Zeit, Druck, Anstiegsraten, Temperatur, Konzentrationen…) fast nur von Experten zu verstehen, die selbst EO- Validierungen konzeptioniert und dokumentiert, bzw. Sterilisationsanlagen selbst betrieben haben.

Die Berücksichtigung des normativen und gesetzlichen Umfelds, wie beispielsweise Restgaskonzentrationen gemäß ISO 10993-7, Arbeitsplatzgrenzwerte, Gefahrstoffverordnung und Technische Richtlinien, erfordert ein umfassendes Wissen, das für Einzelpersonen nahezu unmöglich zu erlangen ist.”

Unsere Leistungen im Überblick:

• Bewertung Ihres Sterilbarrieresystems
• Entwicklung des Validierungsplans
• Koordination u. Durchführung von Tests in Zusammenarbeit mit Ihrem zertifizierten EO-Sterilisationsdienstleister und akkreditierten Testlaboren:
• Zykluszuordnung Ihrer Produkte zu einem bereits mit einem Produkt validierten EO-Sterilisationszyklus
• Durchführung eines Subletallaufs (MPQ-Lauf)
• Vergleich inokulierter Produkte zum worst-case Produkt
• Produktsterilitätstest
• Testung auf Bakteriostase/Fungistase
• Bioburdentestung (ISO 11137-1)
• Bestimmung des Korrekturfaktors
• Durchführung von drei Halbzyklen
• Bestimmung des Worst-Case-Produkts
• Bioindikatoren und Präparation
• Kontrolle der Bioindikatoren
• Durchführung Vollzyklus (PPQ)
• Restgasmessung EO
• Überprüfung Zykluszuordnung – Physikalische Leistungsqualifizierung
• Erstellung der Validierungsdokumentation
• Schulung Ihrer Mitarbeiter

Die Experten der H27 haben über viele Jahre die Entwicklung, Validierung und die Routinesterilisation von Medizinprodukten begleitet, die mittels EO- Behandlung in der Endverpackung sterilisiert wurden. Die optimale Auswahl von Materialien, Produktgruppen, Sterilisations- Zyklen, Laboren haben immer in einen effizienten, gesetzeskonformen und kostengünstigen Prozess geführt, der internationale Anerkennung erhielt und die sichere Anwendung des Medizinproduktes ermöglichte.