Die H27 Consulting Service GmbH ist ein junges, dynamisches Unternehmen mit Sitz in Keltern, Baden-Württemberg. Wir sind spezialisiert auf die Beratung und Unterstützung von Unternehmen aus der Medizintechnikbranche.
Unser Team besteht aus erfahrenen Spezialisten mit langjähriger Erfahrung im Medizintechnik Business. Wir kennen die Anforderungen und Herausforderungen unserer Kunden und wissen, wie wir sie mit innovativen Lösungen und maßgeschneiderten Services unterstützen können.
Aus mehrjähriger Praxiserfahrung in Führungspositionen in der Medizintechnik kennt er die Anforderungen an Prozesse und Systeme. 2018 vollzog er einen Wechsel in den ERP-Bereich - Er übernahm die Projektleitung für die Implementierung eines nach GAMP 5 validierten ERP-Systems bei einem mittelständischen Medizintechnik Unternehmen und entwickelte dies stetig weiter. Nach nun über 15 Jahren in der Medizintechnik ist er seit 2023 Geschäftsführer der H27 Consulting Service.
Die Konzeptionierung von Sterilverpackungen für Medizinprodukte umfasst ein breites Spektrum von der Reinraumplanung über Verpackungslayout bis zur Lieferantenauswahl. Zentral sind die Auswahl und Qualifizierung von Prozessanlagen sowie deren wirtschaftliche Bewertung. Die Integration in das Qualitätsmanagement nach DIN ISO 13485 mit umfassende Dokumentation und Prozessgestaltung. Dazu gehören Produktrealisierung, Kommunikation mit Stakeholdern und Entwicklung von Medizinprodukte.
Die Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien für Medizinprodukte basiert auf verschiedenen ISO-Normen und umfasst Sterilisations-, Reinigungs- und Verpackungsvalidierungen. Der Schwerpunkt liegt auf ETO-Sterilisation und Maschinenqualifizierung, einschließlich Software-Validierungen nach GAMP5. Als Mitglied in Normenausschüssen erfolgt die Beratung bei Produktzulassungen, Durchführung von Schulungen sowie Teilnahme an Audits.
Erfahrener Sterilisationsspezialist mit umfassender Expertise in EO-Sterilisationsprozessen, Validierungsstrategien nach ISO-Normen (11135, 11137, 11607, 19227) und DGQ/EOQ-Auditor mit über 100 Behörden-/ISO 13485-Audits. Fachkompetenz in Reinraumqualifizierung, Risikomanagement, Software-Validierung und Normungsarbeit unterstützt durch internationale Standards-Bewertung und aktive Beteiligung in branchenspezifischen Expertengruppen für Medizinprodukte.
Die Produktion medizinischer Produkte erfordert eine umfassende Analyse und kontinuierliche Optimierung der Produktionsprozesse, einschließlich technischer Projektplanung und Infrastrukturkoordination. Schwerpunkte bilden die Konzeptionierung von Maschinen und Anlagen mit allen Qualifizierungsschritten sowie die Auslegung und Wartung von Reinraumtechnik nach ISO 7. Durch Machbarkeitsstudien und enge Kommunikation mit Kunden und Lieferanten wird die technische Umsetzbarkeit sichergestellt.
Das Personalmanagement umfasst die Entgeltabrechnung mittels DATEV, Personalentwicklung und -führung sowie das Controlling. Zentrale Aufgaben sind die Mitarbeiterbetreuung in allen personalrelevanten Fragen, einschließlich Arbeitsrecht und Gesundheitsmanagement. Hinzu kommen die Organisation von Events, die Steuerung von Personaldienstleistern und die Durchführung von BEM-Gesprächen sowie Mitarbeiterschulungen.
Unterstütze unseren Kunden als Qualitätsmanager / QM-Beauftragter (m/w/d) Datenintegrität im pharmazeutischen Bereich. Kontakt
Wir sind davon überzeugt, dass unser Know-How ein Schlüsselfaktor für den Erfolg von Unternehmen aus der Medizintechnikbranche ist. Mit unseren Leistungen helfen wir unseren Kunden, ihre Geschäftsprozesse zu optimieren und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken.
Unsere Leistungen umfassen unter anderem:
Wenn Sie mehr über unser Unternehmen erfahren möchten oder Interesse an unseren Leistungen haben, kontaktieren Sie uns gerne. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!.
Wir wollen der Partner der Wahl für Unternehmen aus der Medizintechnikbranche sein. Wir wollen ihnen helfen, ihre Prozesse so zu gestalten, dass sie ihre Geschäftsziele optimal erreichen können. Wir wollen Sie auf Ihrem Weg im regulierten Umfeld partnerschaftlich begleiten.
Aptean ist einer der weltweit führenden Anbieter von branchenspezifischer Software. In der DACH-Region sind die Enterprise-Resource-Planning- und Manufacturing-Execution-Lösungen speziell auf die Bedürfnisse von Herstellern und Distributoren in mehr als 10 Branchen ausgerichtet. Die Enterprise-Asset-Management-Lösungen von Aptean unterstützen parallel dazu spezifische Anforderungen internationaler Industriebetriebe zur Performance- und Produktivitätsoptimierung.
Insgesamt werden die Lösungen von Aptean von über 1.500 Kunden im deutschsprachigen Raum eingesetzt. Mit sowohl Cloud- als auch On-Premise Nutzungsoptionen helfen Produkte, Dienstleistungen und Digitalisierungs-Strategien der Aptean seinen mittelständischen Kunden bei ihrer Skalierung und ihrem wirtschaftlichen Erfolg. Die Aptean Germany GmbH hat ihren Hauptsitz in Ettlingen und verfügt in der Gruppe über mehr als 11 Standorte in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
Die H27 Consulting Service GmbH ist ein junges, dynamisches Unternehmen mit Sitz in Keltern, Baden-Württemberg. Wir sind spezialisiert auf die Beratung und Unterstützung von Unternehmen aus der Medizintechnikbranche.
Adresse: Hoheneichstraße 27,
75210 Keltern
Tel: +49 (0) 7082 410 94 43
E-Mail: info@h27.consulting
Aptean ERP oxaion Edition ist die ERP Software für den Mittelstand und steht seit über 40 Jahre für maßgeschneiderte ERP-Systeme. mehr
