Reinigungsvalidierung DIN EN ISO 19227

D ie DIN EN ISO 19227 legt die Anforderungen an die Reinigung von Medizinprodukten fest, um sicherzustellen, dass diese frei von Verunreinigungen sind. Eine unzureichende Reinigung kann zu Infektionen führen und somit die Sicherheit von Patienten gefährden. Eine umfassende Validierung nach dieser Norm ist essenziell für den Schutz von Patienten und den Erfolg Ihrer Produkte.

• Beratung: Wir analysieren Ihre individuellen Anforderungen und entwickeln eine maßgeschneiderte Reinigungsvalidierungsstrategie.
• Validierungsplanung: Wir erstellen detaillierte Validierungspläne und Risikoanalysen.
• Durchführung: Unsere Experten Koordinieren die notwendigen Tests für Sie in Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboren:
• Validierungsdokumentation: Wir erstellen eine vollständige Validierungsdokumentation, die alle relevanten Daten und Ergebnisse enthält.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Entwicklung von Prüfplänen
• Koordination u. Durchführung von Transportsimulationstests in Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboren:
• Untersuchung der Keimbelastung (ISO 11737-1, USP [61])
• Untersuchung der Abreicherung von Partikeln (USP [788])
• Untersuchung auf zytotoxische Substanzen (ISO 10993-5)
• Untersuchung auf Endotoxine nach ISO 11737-3 (USP [85])
• Untersuchung auf organische und anorganische Rückstände nach ISO 10993-18
• Biokompatibilität (ISO 10993-1)
• Erstellung der Validierungsdokumentation
• Schulung Ihrer Mitarbeiter

Unsere Experten begleiten Sie durch den gesamten Validierungsprozess und unterstützen Sie bei der Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen.