Transportsimulation ASTM D4169

D ie DIN EN ISO 11607 legt den Rahmen für die Verpackung von Medizinprodukten fest, um deren Sterilität zu gewährleisten. Um sicherzustellen, dass diese Sterilität auch während des Transports erhalten bleibt, ist eine zusätzliche Validierung nach ASTM D4169 erforderlich. Diese Norm definiert die Anforderungen an die Verpackung und den Transport von Gütern, um deren Integrität zu gewährleisten.

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Durchführung einer umfassenden Transportvalidierung. Wir entwickeln maßgeschneiderte Prüfpläne, führen die notwendigen Tests durch und erstellen eine detaillierte Dokumentation. Durch unsere Expertise stellen wir sicher, dass Ihr Verpackungssystem sowohl die Anforderungen der DIN EN ISO 11607 als auch der ASTM D4169 erfüllt. Profitieren Sie von unserer Erfahrung und sichern Sie die Qualität Ihrer Medizinprodukte über die gesamte Lieferkette hinweg.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Bewertung Ihres Sterilbarrieresystems
• Entwicklung von Prüfplänen
• Koordination u. Durchführung von Transportsimulationstests in Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboren:
• Vorkonditionierung nach ASTM D4332
• Tranporttests nach ISTA 2a, ASTM D4169 DC 13, ISTA 3a
• Drop-Test (ASTM D5276)
• Vibrationstest (ASTM D999 A, ASTM D4728)
• Stauchdruckprüfung(ASTM D4169+D 642)
• Schockimpuls (ASTM D6344)
• Unterdrucktest (ASTM D6653)
• Koordination und Durchführung gewünschter Verpackungstests gem. DIN ISO 11607
• Schulung Ihrer Mitarbeiter