Verpackungsvalidierung DIN EN ISO 11607 1/2

E in funktionstüchtiges Sterilbarrieresystem ist die Voraussetzung für eine sichere Anwendung von Medizinprodukten und die Sicherheit von Patienten. Die DIN EN ISO 11607 gibt detaillierte Vorgaben für die Gestaltung, Bewertung und Validierung von Sterilbarrieresystemen.

Unsere Experten bieten Ihnen umfassende Dienstleistungen rund um die Validierung von Sterilbarrieresystemen nach DIN EN ISO 11607. Von der Bewertung Ihres aktuellen Systems über die Entwicklung von Validierungsplänen bis hin zur Durchführung von Tests und der Erstellung der Validierungsdokumentation – wir begleiten Sie bei jedem Schritt.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Bewertung Ihres Sterilbarrieresystems
• Entwicklung von Prüfplänen
• Koordination u. Durchführung von Tests in Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboren:
• visuelle Prüfung: ASTM F1886
• Siegelnahtfestigkeit: DIN EN 868-5 oder ASTM F88/F88M
• Dye-Penetration Test: ASTM F1929, ASTM F3039
• Burst-Test: ASTM F1140
• Bubble Test: ASTM F2096
• Germ Barrier Test: DIN EN 58953-6
• Erstellung der Validierungsdokumentation
• Schulung Ihrer Mitarbeiter