Alterungstest

D ie Alterungsprüfung von Medizinprodukteverpackungen, sei es durch Echtzeit- oder beschleunigte Alterung nach ASTM F1980, ist ein wesentlicher Prozess, der die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleistet. Während die Echtzeitalterung den genauesten Einblick in das Verhalten der Verpackung über einen längeren Zeitraum bietet, ermöglicht die beschleunigte Alterung, die durch den Standard ASTM F1980 geregelt wird, schnellere Bewertungen. Durch die Kombination beider Ansätze können Hersteller fundierte Entscheidungen über die Verpackungsauswahl treffen, die Lagerbedingungen optimieren und die Integrität ihrer Produkte während der gesamten geplanten Lebensdauer gewährleisten.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Bewertung Ihres Sterilbarrieresystems
• Entwicklung des Testplans
• Koordination u. Durchführung von Alterungstests und anschließenden Verpackungstests in Zusammenarbeit mit ihrem Verpackungsdienstleister und akkreditierten Testlaboren:
• Künstliche Alterung entsprechend ASTM F 1980-07
• Koordination u. Durchführung von Verpackungstests in Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboren:
• visuelle Prüfung: ASTM F1886
• Siegelnahtfestigkeit: DIN EN 868-5 oder ASTM F88/F88M
• Dye-Penetration Test: ASTM F1929, ASTM F3039
• Burst-Test: ASTM F1140
• Bubble Test: ASTM F2096
• Germ Barrier Test: DIN EN 58953-6
• Erstellung des Testreports

Durch die Befolgung von ASTM F1980 können Hersteller die standardisierte Konformität sicherstellen und gleichzeitig das Vertrauen in die Qualität der Verpackung und damit die Sicherheit des Medizinprodukts stärken.