• H27 Consulting Service

    Für die Medizintechnik

    Aus der Praxis für die Praxis
    Hands-on // Effizient // Partnerschaftlich

  • Validierung – Service

    Für die Medizintechnik

    Gerne unterstützen wir Ihre Validierungsaktivitäten
    mit unseren Expertenteam.

  • QM-Systeme

    Für die Medizintechnik

    Wir beraten Sie beim Aufbau und der
    Umsetzung von Qualitätsmanagement- Systemen

  • ERP- Consulting

    Für die Medizintechnikk

    Wir begleiten Sie bei der digitalen Transformation und
    Sind Ihr Partner, um umfassend effizienter zu werden!

  • Labeling – Service

    Für die Medizintechnik

    Wir erstellen und aktualisieren
    Ihre Produktlabel.

  • H27 Consulting Service

    HR Business Partner

    Nutzen Sie unser fundiertes Wissen aus HR-Projekten,
    Führung, Teamarbeit und Recruiting.

  • Produktservice

    Für die Medizintechnik

    Wir beraten Sie hinsichtlich der
    Produktrealisierung/-entwicklung nach DIN 13485

Unser Angebot
Sterilisationsvalidierung
Gammasterilisation
Wir koordinieren Ihre Validierungsaktivitäten nach Ihren Vorgaben und gemäß der DIN EN ISO.
 
Sterilisationsvalidierung
Ethylenoxidsterilisation
Als Ihre Experten für Validierung unterstützen wir Sie dabei, Ihre Prozesse gemäß DIN ISO 11135 zu koordinieren u. ggfs. zu optimieren.
Reinigungsvalidierung
 
In Kooperation mit akkreditierten Laboren koordinieren wir Validierungsaktivitäten nach Vorgaben und nach DIN EN ISO 19227
Verpackungsvalidierung
 
Nutzen Sie unser erfahrenes Netzwerk zertifizierter Labore. Wir führen Ihre Validierungen nach DIN EN ISO 11607 effizient durch.
Transportsimulation und Alterungstest
Wir bieten Expertise für Transportsimulationen und führen Validierungen mit akkreditierten Partnerlaboren effizient nach aktuellen Standards und Ihren Vorgaben durch.
Alterungstest
 
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung maßgeschneiderter Testpläne, der Auswahl geeigneter Prüfmethoden Gem. ASTM F1980 und der Koordination aller erforderlichen Schritte
Labeling – Service
Medizinproduktelabel nach UDI und DIN ISO 15223-1: Komplettservice von Konzeption bis Druck mit Etiketten- und Lieferantenberatung.
Labelanpassungen
Wir passen Medizinprodukte-Label nach UDI-Anforderungen und DIN ISO 15223-1 gemäß Ihren Layoutwünschen an..
HR Business Partner
Unterstützung im operativen Personalmanagement.
Beratung QM-Systeme
Beratung QM- Systeme nach 13485 / 9001.
Passende ERP-Auswahl
Eine Entscheidung mit langfristigen Folgen. Wir beraten Sie umfassend.
Computer-Software-Validierung
Wir sichern qualitätsrelevante Prozesse.
Schulungen / Workshops
Unsere Experten stehen für Sie zur Verfügung.
Interne Audits
Wir auditieren Ihre internen Prozesse.
Lieferanten- / Ext. Audit
Unsere Auditoren unterstützen Sie bei Ihren Lieferantenaudits.
Produktionsprozesse
Wir unterstützen Sie bei sämtlichen relevanten Prozessqualifizierungen.
Produktrealisierung
Gerne unterstützen wir Sie bei Produktrealisierung/-entwicklung nach DIN EN ISO 13485.
Beratung Implementierung
Die Einführung eines neuen ERP-Systems ist ein ressourcenintensives Projekt.
Verpackung von Medizinprodukten
Wir entwickeln Konzepte zur sicheren (Steril-) Verpackung.
Sterile Medizinprodukte
Unser Know-how rund um die Sterilisation von Medizinprodukten nach 11137 / 11135.
Technische Dokumentation
Wir unterstützen die Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation nach 13485.
Externer QMB
Gerne unterstützen wir Sie bei Kapazitätsengpässen und bei der Einführung Ihres künftigen QMB.